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微生物所刘文军团队埃博拉病毒和马尔堡病毒快检产品获得国内首个欧盟CE认证

作者: 发布时间:2020.03.23 文章来源:

  埃博拉病毒是烈性传染病埃博拉出血热的病原体,被世界卫生组织列为对人类危害最严重的病毒之一,在生物安全等级上被列为最危险的第4级病毒。2013-2016年的西非埃博拉疫情造成1.1万人死亡,2018-2020年在刚果(金)造成2264人死亡。马尔堡病毒同属丝状病毒科,可导致严重的马尔堡出血热,致死率达50%,目前还没有疫苗,近年在乌干达、安哥拉、刚果(金)等国时有爆发。 

 

  早发现早隔离切断传染源是控制埃博拉疫情最有效的措施。但由于感染初期症状与其他常见病毒感染如马尔堡、黄热、登革热、流感等不易区分,仅凭临床症状难以及时准确发现和确认传染源。WHO授权的荧光PCR产品虽能准确进行感染确诊,但作为一种实验室检测技术,无法实现大量人员的快速现场筛查,且非洲大部分地区缺乏开展荧光PCR检测的能力。 

 

  微生物所刘文军团队开发了基于测流免疫层析技术的埃博拉病毒和马尔堡病毒现场检测试纸条,可实现15分钟现场快速检测。产品在加拿大P4实验室通过了第三方国际评价,完成了塞纳里昂临床样本符合率评价,表现出良好的灵敏度和特异性。较WHO和美国FDA授权的同类产品“ReEBOV? Antigen Rapid Test Kit”灵敏度提升1000倍,假阳性率仅为其1/100,而且可在室温稳定保存1年以上,非常适合非洲热带环境埃博拉病毒的现场筛查。该产品能够使感染人员检测窗口期由6天缩短至3天,可有效降低漏检风险和病毒致死率。团队委托美国赛莱克斯生物科技有限公司代为申请欧盟CE认证,目前两个产品均已获得CE证书,可在所有欧盟国家及非洲推广使用。产品已在刚果(金)用于埃博拉病毒的检测,为疫情防控贡献了中国力量。本产品的推广应用有望有效提升我国对于此类烈性传染病的防控能力,将输入性风险降到最低。 

 

  该产品由杨利敏副研究员为主要负责人开发完成,项目得到国家重点研发计划“生物安全关键技术”重点专项(2018YFC1200502)、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(2016ZX10004222-0062018ZX10101004002004)、中国科学院重点部署项目(ZDRW-ZS-2016-4-4)的资助。